Την αντίδραση, του ΕΟΦ προκαλούν «λανθασμένες απόψεις και ανακριβείς πληροφορίες», για τα γενόσημα φάρμακα.

Σε ανακοίνωσή που εξέδωσε ο ΕΟΦ προκειμένου να αμβλύνει τις ανησυχίες της Κοινής Γνώμης που δημιουργούνται από ανακοινώσεις ιατρικών συλλόγων και δηλώσεις εκπροσώπων της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας καθιστά σαφές ότι το «γενόσημο προϊόν περιέχει την ίδια δραστική ουσία, όπως το προϊόν αναφοράς (πρωτότυπο), σε ίδια ποσότητα» και ότι «η δραστική ουσία ενός φαρμάκου είναι το συστατικό που του προσδίδει τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα».

Όπως σημειώνεται στην ανακοίνωση, τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά είναι περίπου 3.000 σε επίπεδο συσκευασίας σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων. Τονίζεται ακόμη ότι σήμερα τα γενόσημα καταλαμβάνουν ποσοστό 18% της αγοράς και θα πρέπει να ανέλθουν, σύμφωνα με τους στόχους του Μνημονίου, στο 50% που είναι ο ευρωπαϊκός μέσος όρος.

Η τιμολόγησή τους, όπως αναφέρει ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του «θα είναι εφεξής στο επίπεδο του 40% των πρωτοτύπων και κατά συνέπεια η αύξηση του μεριδίου χρήσης τους θα μειώσει σημαντικά τη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη με μεγάλο όφελος για την κοινωνική ασφάλιση».

Σε ότι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους, ο ΕΟΦ διευκρινίζει τα γενόσημα προϊόντα αδειοδοτούνται μετά τη λήξη της περιόδου «αποκλειστικότητας» του πρωτοτύπου φαρμάκου, η οποία διαρκεί συνήθως 10 χρόνια. Η αδειοδότηση των γενοσήμων πραγματοποιείται σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία από κάποια εθνική αρχή της Ε.Ε. ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Επιπλέον, ο Οργανισμός επισημαίνει ότι η ακολουθούμενη προεγκριτική διαδικασία διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα των γενοσήμων σε όλες τις χώρες της ΕΕ.

Ο μετεγκριτικός έλεγχος ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πραγματοποιείται από τον ΕΟΦ με τακτικές προγραμματισμένες δειγματοληψίες για εργαστηριακό έλεγχο.

Την τελευταία πενταετία, σύμφωνα με στοιχεία του ΕΟΦ, ελέγχθηκαν εργαστηριακά περίπου 1.000 δείγματα, εκ των οποίων τα 900 ήταν αντίγραφα και το ποσοστό μη κανονικών (ελαττωματικών) ανέρχεται συνολικά σε 4%. Οι παρτίδες των ελαττωματικών προϊόντων αποσύρονται αμέσως από την κυκλοφορία και ανάλογα με τη σοβαρότητα του ευρήματος διενεργείται επιπλέον επιθεώρηση από τον ΕΟΦ στο εργοστάσιο παραγωγής.

Ο έλεγχος γίνεται επίσης με τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής και χώρους διακίνησης (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία, νοσοκομεία) και με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με το οποίο κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να παρακολουθεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων του και να αναφέρει σχετικά στον ΕΟΦ.

Ο ΕΟΦ μέσα στο 2011, έχει λάβει συνολικά 81 αναφορές, εκ των οποίων οι 9 προήλθαν από επαγγελματίες Υγείας και οι 72 από φαρμακευτικές εταιρείες. Από το σύνολο των αναφορών, 28 αφορούσαν πρωτότυπα φάρμακα και 53 γενόσημα. Οι αναφορές αυτές βρίσκονται στη διαδικασία του ελέγχου από πλευράς ΕΟΦ, προκειμένου να ληφθούν τα αναγκαία μέτρα εφόσον χρειαστεί.

Με βάση τα στοιχεία αυτά «είναι φανερό ότι ο ΕΟΦ λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα διαχρονικά για την προστασία τη Δημόσιας Υγείας και συγχρόνως εφιστά την προσοχή για την ορθή χρήση των φαρμάκων και την άμεση αναφορά οποιουδήποτε προβλήματος εμφανιστεί. Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει κανένας λόγος να διατυπώνονται αβάσιμες καταγγελίες για την ασφάλεια των φαρμάκων και ιδιαίτερα των γενοσήμων» καταλήγει η ανακοίνωση.