Άνω - κάτω η αγορά φαρμάκου – Προς αποχώρηση 30 φαρμακοβιομηχανίες

Πηγή: reporter.gr

Τριβές μεταξύ της πολιτικής ηγεσίας, αλλά και συναγερμό έχει σημάνει στην αγορά του φαρμάκου η πρόθεση στελεχών του υπ. Υγείας να επιφέρουν δραστικές αλλαγές στον τρόπο τιμολόγησης φαρμάκων με μείωση του χρόνου προστασίας του δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας των σκευασμάτων. 

Πληροφορίες από το υπ. Υγείας αναφέρουν ότι σχεδιάζεται να μην χρησιμοποιηθούν οι πατέντες, όπως είναι κατοχυρωμένες στους αρμόδιους οργανισμούς της Ευρώπης και Αμερικής, αλλά να χρησιμοποιηθεί το όριο προστασίας των στοιχείων των κλινικών μελετών (data protection), το οποίο είναι μόνο 11 χρόνια, χωρίς να δίνεται δυνατότητα επέκτασης. 

Επιπλέον εξετάζεται να αλλάξει άρδην ο τρόπος τιμολόγησης με άρση του ισχύοντος καθεστώτος του μέσου όρου των τριών φθηνότερων τιμών της Ε.Ε., που έχει μπει ως δικλείδα ασφαλείας για να μένουν τα φάρμακα εκτός πατέντας, στη χώρα. Έτσι, προωθείται η τιμολόγησή τους να γίνει βάσει των τριών φθηνότερων τιμών στη δραστική ουσία. Ως επιχείρημα των θιασωτών αυτών των αλλαγών προβάλλεται η ανάγκη για πτώση της ιατροφαρμακευτικής δαπάνης, η οποία σύμφωνα με το πακέτο μέτρων που συζητεί το Υπ. Οικ. και το Υπ. Υγείας με την τρόικα αγγίζει το 1.δισεκ. ευρώ.

Ωστόσο, ήδη, οι αντιδράσεις στο σχεδιασμό αυτό κλιμακώνονται, καθώς κυρίαρχη είναι η εκτίμηση ότι θα επιφέρει περισσότερα προβλήματα απ’ ότι θα λύσει. Παράγοντες της φαρμακευτικής αγοράς τονίζουν ότι η καθιέρωση του ορίου προστασίας των στοιχείων των κλινικών μελετών (data protection), για την έναρξη εισόδου αντιγράφων στην αγορά, θα οδηγήσει πολλές φαρμακευτικές εταιρίες σε μαζικές αγωγές εναντίον του Ελληνικού Δημοσίου ενώπιον του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου. Επικαλούνται μάλιστα βασικές αρχές του κοινοτικού δικαίου περί προστασίας της βιομηχανικής και πνευματικής ιδιοκτησίας, ώστε να διεκδικήσουν αποζημιώσεις πολλών εκατομμυρίων, αλλά και επιβολή προστίμων στη χώρα λόγω παραβίασης της νομοθεσίας της Ε.Ε. Ήδη οργανισμοί, όπως η PhRMA (η ένωση φαρμακευτικών εταιριών της Ευρώπης) και η EFPIA (η ένωση των φαρμακευτικών εταιριών στις ΗΠΑ) εξετάζουν νομικά το ζήτημα.

Παράλληλα, ο ΣΦΕΕ, έχει κρούσει τον κώδωνα του κινδύνου με επιστολή του από την 5^η Οκτωβρίου προς τον υπουργό Ανδρέα Λυκουρέντζο για τις αρμόδιες υπηρεσίες του υπουργείου και του ΕΟΦ, τόσο για το θέμα της πατέντας, όσο και το θέμα της αναίρεσης του υφιστάμενου τρόπου τιμολόγησης. Μάλιστα κάνει λόγο για μεγάλο κίνδυνο, εφόσον περάσουν τέτοιες ρυθμίσεις, να αποσυρθούν φτηνά επώνυμα φάρμακα από την αγορά, με παράλληλη είσοδο άλλων ακριβότερων ή και αμφιβόλου ποιότητας γενοσήμων, να υπάρξουν ελλείψεις και να εκτιναχθούν οι παράλληλες εξαγωγές, καθώς πλέον δε θα συμφέρει οικονομικά τις εταιρίες να διαθέτουν φάρμακά τους στην εγχώρια αγορά.

Ειδικά στο θέμα της πατέντας στελέχη της αγοράς τονίζουν ότι συνδυαστικά με την αλλαγή της τιμολόγησης θα οδηγήσουν σε από-επένδυση πολλές εταιρίες του χώρου, οι οποίες δεν επιθυμούν να χρησιμοποιείται η εδώ τιμή των σκευασμάτων τους για να πιέζεται προς τα κάτω η τιμή σε άλλες χώρες.

Στέλεχος της αγοράς, μάλιστα, σημειώνει μιλώντας στο reporter.gr: «Είμαστε ανοικτοί σε συνεργασία κι έτοιμοι να προτείνουμε ιδέες. Η εξοικονόμηση πόρων μπορεί να επέλθει με την ανατιμολόγηση των τιμών στις 3 χαμηλότερες χώρες και δεν χρειάζεται να διαλυθεί η αγορά καθώς λόγω της διεθνούς αναφοράς τιμών αυτή η μείωση θα περάσει σε άλλες χώρες. Καμιά εταιρεία δεν θα δεχτεί να μειώνονται οι τιμές ενώ υπάρχει πατέντα. Αν καταργήσουμε και την προστασία της πατέντας δεν υπάρχει ελπίδα για τη φαρμακευτική βιομηχανία στην Ελλάδα, γεγονός που θα έχει σημαντικές επιπτώσεις στην αγορά. Αν έχει λήξει η πατέντα αλλά ισχύει το data protection και το γενόσημο δεν μπορεί να κυκλοφορήσει η τιμή να μειώνεται 50% με τη κυκλοφορία του γενοσήμου. Όλες οι εταιρείες έχουμε υποβάλλει τα δεδομένα για την προστασία λόγω πατέντας, δηλαδή τα αντίστοιχα νομικά έγγραφα που τεκμηριώνουν την αρχική και συμπληρωματική προστασία ευρεσιτεχνίας. Το κάνουμε 2 φορές το χρόνο και τα στοιχεία τα συγκέντρωνε ως τώρα η Διεύθυνση Τιμών του Υπουργείου Εμπορίου. Δεν παραθέτουμε ανακριβή στοιχεία γιατί έχουμε ποινική ευθύνη ορθής υποβολής δεδομένων».

 Data protection και προστασία πατέντας

Η προστασία του δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας ή προστασία πατέντας ισχύει για 20 χρόνια από την ημερομηνία αίτησης για τη χορήγηση της πατέντας και μπορεί να παραταθεί για 5 χρόνια ακόμη με τη χορήγηση συμπληρωματικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η οποία μπορεί να παραταθεί για επιπλέον 6 μήνες αν το προϊόν αποκτήσει παιδιατρική ένδειξη.

Για όσο καιρό ισχύει η πατέντα δεν μπορούν να κυκλοφορήσουν αντίγραφα και αυτό αφορά τόσο στην αρχική όσο και στην συμπληρωματική πατέντα. Αυτή είναι η γενική αρχή της νομοθεσίας για τη βιομηχανική και εμπορική ιδιοκτησία.

Στην πράξη καθώς από την κατάθεση της αίτησης για τη χορήγηση της πατέντας έως την έγκριση κυκλοφορίας μεσολαβούν κάποια χρόνια για τη διενέργεια των κλινικών δοκιμών και την περίοδο έγκρισης του φαρμάκου από τις ελεγκτικές αρχές (FDA, EMA κλπ) η προστασία της πατέντας ισχύει μαζί με το συμπληρωματικό δίπλωμα για τουλάχιστον 15 χρόνια ή 15,5 χρόνια αν υπάρχει και  παιδιατρική ένδειξη.