Ημερησία |
Ελένη Πετροπούλου
«Γρηγορόσημο»
ύψους 500 ευρώ θα καταβάλουν στα νοσοκομεία οι φαρμακευτικές εταιρείες για την
αξιολόγηση του φακέλου κατάθεσης και διενέργειας κλινικής μελέτης. Αλλά και το
10% επί του συνολικού κόστους της μελέτης θα εισπράττεται από το νοσοκομείο,
ενώ προβλέπεται και επιπλέον 5% ως bonus για τα ιδρύματα εκείνα τα οποία
επιδεικνύουν αποτελεσματικότητα και ταχύτητα στην προώθηση των κλινικών
μελετών.
Αυτά
περιλαμβάνονται στην υπουργική απόφαση που έδωσε στην δημοσιότητα ο αναπληρωτής
υπουργός Υγείας Μάριος Σαλμάς, ο οποίος σε συνεργασία με τον τέως πρύτανη του
Πανεπιστημίου Αθηνών και πρόεδρο της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας Κωνσταντίνο
Δημόπουλο, παρουσίασαν πρόσφατα το νέο καθεστώς που διέπει τις κλινικές
μελέτες.
Όπως δήλωσε
ο κ. Σαλμάς, «η ανάπτυξη που είναι το ζητούμενο αυτή τη στιγμή, ενισχύεται με
την απόφαση για τον εκσυγχρονισμό του θεσμικού πλαισίου για τις κλινικές
έρευνες. Προσδοκούμε τα δύο επόμενα χρόνια να επενδυθούν 300 εκατ. από
φαρμακευτικές επιχειρήσεις». Από την πλευρά του ο Κωνσταντίνος Δημόπουλος
τόνισε : «Η εθνική επιτροπή δεοντολογίας θεώρησε σκόπιμο, απαραίτητο και
αναγκαίο να αποκωδικοποιήσει και να απλουστεύσει διαδικασίες προκειμένου οι
κλινικές μελέτες στην χώρα μας να είναι γρήγορες και αξιόπιστες. Σε στενή και
αρμονική συνεργασία με τον αρμόδιο φορέα τον αναπληρωτή υπουργό Υγείας τον
Σαλμά προτείναμε αυτές τις τροποποιήσεις οι οποίες αποτελούν από σήμερα
υπουργική απόφαση».
Ειδικότερα, η υπουργική απόφαση έρχεται σε συνέχεια της ΚΥΑ
«Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύμφωνα με
την Οδηγία 2001/20/ΕΚ της 4ης Απριλίου 2001 για την προσέγγιση των νομοθετικών,
κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή
ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές μελέτες φαρμάκων προοριζομένων για
τον άνθρωπο», με σκοπό την εναρμόνιση, απλούστευση και εξορθολογισμό των
διαδικασιών διεξαγωγής των Κλινικών Μελετών.
Στο άρθρο 18
αναφέρεται ότι προαπαιτούμενο της έγκρισης διεξαγωγής μιας κλινικής μελέτης
είναι η αποδοχή από τις δομές υγείας της διεξαγωγής της κλινικής μελέτης εντός
του Νοσοκομείου και από το επιστημονικό του προσωπικό. Τυχόν αντιρρήσεις επί
της διεξαγωγής παρεμβατικής κλινικής μελέτης και του περιεχομένου του φακέλου,
θα πρέπει να κοινοποιούνται εντός τριάντα (30) ημερών από την κατάθεση του
φακέλου στο Επιστημονικό Συμβούλιο. Εάν μέσα σε προθεσμία τριάντα (30) ημερών
κατά ανώτατο όριο από την ημερομηνία παραλαβής του φακέλου το Επιστημονικό
Συμβούλιο δεν προβάλει ενστάσεις στη Διοίκηση του Νοσοκομείου, θεωρείται ότι
υπάρχει τεκμαιρόμενη σιωπηρή θετική γνωμοδότηση.
Η Διοίκηση
του Νοσοκομείου προβαίνει στην υπογραφή της σύμβασης ή στην αιτιολογημένη
απόρριψή της εντός πέντε (5) ημερών από τη θετική γνωμοδότηση ή σιωπηρή θετική
γνωμοδότηση του Επιστημονικού Συμβουλίου.
Για την
απλούστευση και επίσπευση της διαδικασίας ελέγχου και υπογραφής των συμβάσεων
θεσμοθετούνται πρότυπο τετραμερούς σύμβασης καθώς και πρότυπα έντυπα για τον
προϋπολογισμό έργου, την ερευνητική ομάδα και την αποδοχή διαχείρισης έργου. Η
τετραμερής σύμβαση θα συνυπογράφεται από το Χορηγό, τον Επιστημονικά Υπεύθυνο,
το Διοικητή του Νοσοκομείου καθώς και από τον Υπεύθυνο Διαχείρισης του Ειδικού
Λογαριασμού Κονδυλίων Έρευνας.
Κοινό και
ενιαίο
Το περιεχόμενο των φακέλων των μελετών που κατατίθενται στο Επιστημονικό Συμβούλιο των νοσοκομείων είναι κοινό και ενιαίο για όλα τα νοσοκομεία και δομές υγείας. Ανεξάρτητα της έκβασης της υλοποίησης της κλινικής μελέτης στο εκάστοτε νοσοκομείο, καταβάλλεται από το χορηγό ποσό πεντακοσίων (500) ευρώ στο νοσοκομείο και διακοσίων πενήντα (250) ευρώ στους Φορείς Οικονομικής Διαχείρισης για την αξιολόγηση του φακέλου κατάθεσης και των συμβάσεων αντίστοιχα, βάσει της παρούσης απόφασης.
Επίσης,
θεσμοθετείται ενιαίο ποσοστό παρακράτησης 5% υπέρ των Υγειονομικών Περιφερειών
και 15% υπέρ του νοσοκομείου επί του συνολικού εκτελεσθέντος προϋπολογισμού
διεξαγωγής της μελέτης. Με ειδικά αιτιολογημένη αίτησή του προς τον αρμόδιο
φορέα οικονομικής διαχείρισης το νοσοκομείο μπορεί να αξιώσει πλέον του ανωτέρω
ποσοστού την πρόσθετη καταβολή ποσοστού ύψους 5%, εφόσον επικαλείται και
αποδεικνύει ιδιαίτερη συμβολή του στην ανάπτυξη και εκτέλεση κλινικών μελετών.
Πειθαρχικές
διατάξεις
- Στο άρθρο 22 προβλέπονται κυρώσεις σε περίπτωση αδικαιολόγητων καθυστερήσεων στην διαδικασία αποδοχής διεξαγωγής κλινικής μελέτης σε δομές υγείας ή υπέρβασης αρμοδιοτήτων ή πλημμελούς άσκησης καθηκόντων.
- Ο διοικητής του νοσοκομείου, ως πειθαρχικός προϊστάμενος, επιβάλλει στα μέλη της Επιστημονικής Επιτροπής τις ποινές της επίπληξης και του προστίμου μέχρι το ήμισυ των μηνιαίων αποδοχών τους.
Τι
ωφελούνται τα Νοσηλευτικά Ιδρύματα
- Παρέχουν στους νοσηλευόμενους ασθενείς φαρμακευτικά σκευάσματα πρώτης γραμμής και βελτιώνουν την ποιότητα των παρεχόμενων νοσηλευτικών υπηρεσιών.
- Δεν επιβαρύνονται τα ίδια, αλλά και τα ασφαλιστικά ταμεία από το κόστος των φαρμάκων και από τις ειδικές παρακλινικές και απεικονιστικές εξετάσεις, το οποίο αντιμετωπίζουν οι χορηγοί.
- Καταβάλλεται το ποσό των 500 ευρώ στο νοσοκομείο για την αξιολόγηση του φακέλου κατάθεσης. Εισπράττει επίσης το 10% επί του συνολικού κόστους της μελέτης και επιπλέον 5% ως bonus για τα ιδρύματα εκείνα τα οποία επιδεικνύουν αποτελεσματικότητα και ταχύτητα στην προώθηση των κλινικών μελετών.
- Προβάλλονται στον ελληνικό και διεθνή χώρο τα νοσοκομειακά ιδρύματα με την παραγωγή υψηλού ερευνητικού και νοσηλευτικού έργου.
Σε τι
ωφελούνται οι ερευνητές
- Εκσυγχρονισμός του τεχνολογικού εξοπλισμού.
- Νέες θέσεις εργασίας. Πρόσληψη ερευνητικού, τεχνικού και νοσηλευτικού προσωπικού καθώς και γραμματειακής υποστήριξης.
- Δημοσιεύσεις ερευνητικού περιεχομένου σε περιοδικά της Ελλάδος και του εξωτερικού. Προβολή του επιστημονικού και ερευνητικού προσωπικού της χώρας.
Σε τι
ωφελείται η Ελλάδα
- Εθνική επένδυση, εισροή συναλλάγματος.
- Δημιουργία κλίματος εμπιστοσύνης και αξιοπιστίας.
- Δυνατότητα των Ελλήνων για παραγωγή και δημιουργία.
- Βελτίωση των νοσηλευτικών υπηρεσιών στη χώρα μας.