Revised guideline on quality of biosimilar medicines open for comments

The European Medicines Agency has released a revised guideline for public consultation describing how pharmaceutical companies should address the quality aspects of biosimilar medicines.

The guideline updates the previous guidance from 2006, and explains the requirements for the manufacture and comparability testing for biological medicines claiming to be similar to another medicine already on the market.

The revised guideline was adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in May 2012. It is open for consultation until the end of November 2012.

Comments should be sent to bwp.biosimilar.revision@ema.europa.eu using the form for submission of comments.

Φαρμακευτικο Μαρκετινγκ: Θεωρια, Πρακτικη, Δεοντολογια

The ultimate guide for Pharma Marketing Champions

Ζητήστε το στα κεντρικά βιβλιοπωλεία ή δώστε την παραγγελία σας τώρα…

http://www.stamoulis.gr/ViewShopProduct.aspx?ProductId=402023

Το Υπουργείο Υγείας προχωρά στην καταβολή €125 εκατ. προς φαρμακοποιούς

Κάλεσμα προς τους φαρμακοποιούς απευθύνει το υπουργείο Υγείας, να εκτιμήσουν τις προσπάθειες που καταβάλλονται για την αποπληρωμή των χρεών, μέσα σε μια δύσκολη, κατά γενική ομολογία, οικονομική συγκυρία και να λειτουργήσουν με γνώμονα την εξυπηρέτηση του ευρύτερου κοινωνικού συμφέροντος, προσθέτοντας ότι κατανοεί τα αιτήματά τους.

Όπως αναφέρει σε ανακοίνωσή του το υπουργείο, εξαντλώντας όλα τα περιθώρια κατάρτισε συγκεκριμένο πρόγραμμα χρηματοδότησης για την κάλυψη των οικονομικών αναγκών του κλάδου των φαρμακοποιών των μηνών Μαρτίου - Απριλίου 2012.

«Υγεία εν Γνώσει» από την AstraZeneca

Στο πλαίσιο διεξαγωγής του εκπαιδευτικού προγράμματος «Υγεία εν Γνώσει», και μετά από ήδη δύο επιτυχημένους κύκλους παραστάσεων σε Αττική και επαρχία, η γνώση συναντά για τρίτη φορά την υγεία. Με μία νέα σειρά θεατρικών παραστάσεων σε σχολεία της χώρας μας, ακόμα περισσότερα παιδιά και έφηβοι θα έχουν τη δυνατότητα να ενημερωθούν γύρω από θέματα υγιεινής διατροφής και φυσικής άσκησης.

Εξαγορά Mustafa Nevzat από Amgen

Η Amgen, η μεγαλύτερη εταιρία βιοτεχνολογίας παγκοσμίως, και η Mustafa Nevzat Pharmaceuticals (MN) ανακοίνωσαν τη συμφωνία τους, σύμφωνα με την οποία η Amgen θα εξαγοράσει το 95,6% των μετοχών της MN, μίας τουρκικής, ιδιωτικών συμφερόντων, φαρμακευτικής εταιρίας, έναντι του ποσού των 700 εκατομμυρίων δολαρίων. Η συγκεκριμένη εξαγορά θα ενισχύσει σημαντικά την παρουσία της Amgen στην Τουρκία και τις γύρω περιοχές, οι οποίες αποτελούν μεγάλες και γρήγορα αναπτυσσόμενες αγορές τις οποίες η Amgen έχει θέσει ως προτεραιότητα.

European Medicines Agency boosts EU transparency

The European Medicines Agency has begun publishing suspected side effect reports for medicines authorised in the European Economic Area (EEA) on a new public website. The reports come directly from the European Union (EU) medicines safety database EudraVigilance, and are one of the many types of data used by regulators to monitor the benefits and risks of a medicine once authorised. The launch of the new website is part of the Agency's continuing efforts to ensure EU regulatory processes are transparent and open and is a key step in the implementation of the EudraVigilance access policy. 

Lavipharm: Στα 10 εκατ. ευρώ ο τζίρος α΄ τριμήνου

Σε ανακοίνωσή της η εισηγμένη επισημαίνει ότι το α’ Τρίμηνο του 2012, σε ένα οικονομικό και πολιτικό περιβάλλον το οποίο χαρακτηρίστηκε από πρωτόγνωρη αστάθεια και αβεβαιότητα, η Lavipharm ακολούθησε το μακροπρόθεσμο σχέδιο αύξησης της παραγωγικότητας, ενίσχυσης των εξαγωγών, καθώς και ενδυνάμωσης της εξωστρέφειας και της αναζήτησης ευκαιριών και νέων συνεργασιών στο εξωτερικό.

Σε "ασφυξία" η ελληνική βιομηχανία φαρμάκων

Του Δημήτρη Δέμου

Είναι επιρρεπής η ταλανιζόμενη από την κρίση ελληνική κοινωνία στο να εισάγει διαιρετικές τομές όπως «καλός-κακός», «έχων-μη έχων» και οι οποίες είναι συχνά τόσο απλουστευτικές όσο και τα πλέον κλασικά και συχνά στερεότυπα. Ο επιχειρηματικός κόσμος βρίσκεται συχνά στο στόχαστρο –ειδικά εκπρόσωποί του που εμφανίζουν αξιοσημείωτα σταθερή παρουσία και συχνά, επιτυχή δραστηριότητα– και δέχεται κατηγορίες για «ενδιαφέρον μόνο για κερδοφορία», για «συσσώρευση πλούτου μέσα από την εκμετάλλευση της υπεραξίας», ενώ βλέπει να επικολλάται άκριτα πάνω του η σύνθετη ετικέτα του «κακού έχοντος». Το πρόβλημα αναδύεται όταν συνειδητοποιούμε ότι τέτοιου είδους κρίσεις, σε πολλές περιπτώσεις, δεν είναι μόνο απλουστευτικές, αλλά κυρίως, αναληθείς. Ειδικότερα στην περίπτωση της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας, καταλήγουν να είναι επικίνδυνες.

Pharma sales and the digital rep

Eyeforpharma | Peter Mansell   

 

Peter Mansell talks to Andreas Claus Kistner, Roche’s global head of commercial architecture, about how reps are using mobile technology for better value sales call. With reduced access to key customers and deep cuts in the armies of sales reps who used to toil for share of voice in the pharmaceutical industry’s blockbuster era, sales-force effectiveness needs to be at front of mind for any company looking to establish or maintain a presence in today’s marketplace.

GlaxoSmithKline has begun a combination trial for two of its investigational skin cancer drugs.

The firm will combine dabrafenib, its BRAF inhibitor, and trametinib, its MEK inhibitor, in patients with BRAF mutation-positive metastatic cutaneous melanoma. There will be two Phase III trials: COMBI-d and COMBI-v, which will be looking at the combinations.