Η εταιρεία
Roche πρωτοπόρος στην ανάπτυξη ελέγχων με μοριακές τεχνικές για πάνω από 25
χρόνια, είναι κάτοχος της πατέντας της μεθοδολογίας της Real Time PCR, η οποία
αποτελεί παγκοσμίως την πρότυπο μέθοδο αναφοράς (goldstandard) στον Μοριακό
Έλεγχο για τις Αιμοδοσίες συμπεριλαμβανομένου και του Ιού του Δυτικού Νείλου (West
Nile Virus).
Στην Ελλάδα,
από το 2010 που έκανε την εμφάνιση του ο Ιός του Δυτικού Νείλου (WNV), οι
μελέτες γενετικού χαρακτηρισμούτου ιού που έγιναν από τις έγκριτες
πανεπιστημιακές ομάδες του ΑΠΘ, κατέδειξαν ότι ο τύπος του ιού που εμφανίζεται
στην Ελλάδα είναι ο lineage 2. ¹ ²
Τα
αντιδραστήρια της εταιρείας Roche για την ανίχνευση του Ιού του Δυτικού Νείλου
, έχουν συγκεκριμέναγια το lineage 2, την καλύτερη δυνατή ευαισθησία
ανίχνευσης, ήτοι 3,8 copies/mL , δηλαδή μπορούν να ανιχνεύσουν τον ιό ακόμα και
σε απειροελάχιστες ποσότητες μέσα στο αίμα των αιμοδοτών (δηλ. μόνο με την
ύπαρξη 4-5 αντίγραφων του ιού στο αίμα του αιμοδότη), όταν το όριο ευαισθησίας
για αντιδραστήρια άλλων εταιρειών για το lineage 2 κυμαίνεται από 20 -30
copies/mL, δηλαδή χρειάζονται την εξαπλάσια ποσότητα αντιγράφων ιού στο αίμα
του αιμοδότη για να μπορέσουν να τον ανιχνεύσουν.³ Για το λόγο αυτό η εταιρεία
Roche μπορεί και εφαρμόζει και την τεχνική των μικροδεξαμενών με ασφάλεια.
Η οδηγία που
ακολουθείται διεθνώς για την καθολικήεφαρμογή του μοριακού ελέγχου για τον Ιό
του Δυτικού Νείλου, είναι ο έλεγχος αρχικά να γίνεται σε μικροδεξαμενές
δειγμάτων με μια ευαίσθητη μέθοδο όπως η Real Time PCRκαι όταν ανιχνευθούν
τουλάχιστον δύο θετικά δείγματα σε χρονικό διάστημα λιγότερο των 7 ημερών τότε
να επιβάλλεται έλεγχος μοναδιαίου δότη, με επιστροφή στην τεχνική των
μικροδεξαμενών, όταν έχουν παρέλθει 7 ημέρες χωρίς νέο θετικό αποτέλεσμα. ⁴
Τα
αντιδραστήρια της Roche για την ανίχνευση του Ιου του Δυτικού Νείλου (WNV)
έχουν την Ευρωπαϊκή έγκριση CE/IVD για Χρήση στη Διάγνωση και έγκρισηαπό τον
Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Βιβλιογραφία :
1.Genetic Characterization of West Nile Virus Lineage 2, Greece, 2010 ,
Anna Papa et al., Emerging Infectious Diseases • www.cdc.gov/eid • Vol. 17, No. 5, May 2011.
2.Εnzootic circulation of West Nile virus (Nea Santa-Greece-2010, lineage 2),
Greece, May to July 2011,A. Chaskopoulou et al., Euro Surveill.
2011;16(31):pii=19933. Available online: http://www.eurosurveillance.org/ViewArticle.aspx?ArticleId=19933.
3.Package inserts cobas TaqScreen WNV, Roche Molecular Diagnostics, NJ, USA
4.U.S. Department of Health and Human Services , Food and Drug
Administration Center for Biologics Evaluation and Research, April 2008,
Guidance for Industry Use of Nucleic Acid Tests to Reduce the Risk of
Transmission of West Nile Virus from Donors of Whole Blood and Blood Components
Intended for Transfusion and Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and
Tissue-Based Products (HCT/Ps)