EU sets out tough rules on medicines information

Brussels, 11 October 2011

The European Commission released today its revised proposal on ‘Information to Patients' which looks at different ways of providing information on prescribed medicines and the role of the pharmaceutical industry in providing such information on their products directly to people.

According to the proposals adopted by the European Commission, the pharmaceutical industry would have to be more clear and concise with the information it provides to the public with regard to prescription-only medicines. These proposals include a series of requirements related to the kind of information that would be allowed, the communication channels, as well as quality criteria and pharmacovigilance issues.

The Commission's proposals focus on providing higher protection to patients, by obliging the pharmaceutical industry to provide essential information about prescription medicines and by establishing clear rules for any additional information provided voluntarily. As highlighted by European Commissioner for Health and Consumer Policy, John Dalli, they are also meant to strengthen the control of authorized medicines by prioritizing the rights, interests and safety of patients.

These revised proposals adopted by the Commission represent an amendment to those already put forward in 2008 within the package for the improvement of innovation, safety and accessibility to medicines. Among the new rules, the Commission proposes that only certain information on prescription-only medicines would be made public. This information would includes, i.e., the information included in the label and packaging, the price of the medicines, or information clinical trial which is already publicly available through the European Registry of Drug Clinical Trials launched by the European Medicines Agency in March 2011.

The proposals also include that information about prescription medicines would only be disseminated through certain channels of information. This is to ensure that the information which reaches the patient is as reliable as possible, ensuring that the information which can be found on channels such as Internet is accurate and safe. It would also be required that this information meets recognized quality criteria in terms of fairness and clarity, as well as to be based on evidences and not being misleading.

Finally, the new Commission proposals would establish that, in general terms, information which has not been previously approved must be verified by the competent authorities before release. Furthermore, these proposals are meant to improve the current system of pharmacovigilance in the European Union.

Greece health warning after cuts

BBC News

10 October 2011 Last updated at 00:23 GMT

By James Gallagher Health reporter

Researchers have issued a warning about the health of people in Greece in the wake of the financial crisis. Writing in The Lancet, they said cuts to hospitals' budgets meant they were being overstretched. More people were reporting "bad health" and HIV infections were on the increase, the authors warned.

While public health experts said the picture was "concerning" they said it could take several years for the true health implications to fully emerge. Greece has been at the centre of the economic turmoil in Europe and researchers say the austerity measures have taken a toll on health services.

"There were about 40% cuts in hospital budgets, understaffing, reported occasional shortage of medical supplies, and bribes given to medical staff to jump queues in overstretched hospitals," they wrote. At the same time there was a 24% increase in public hospital admissions, partly fuelled by fewer patients using private hospitals. An analysis of data from EU Statistics on Income and Living Conditions, comparing 2007 and 2009, showed a 15% increase in people not going to a doctor or dentist, mostly due "to long waiting times". The researchers said: "We noted a significant rise [14%] in the prevalence of people reporting that their health was bad or very bad."

They also reported a decline in the number of people eligible for sickness benefit. New infections of HIV were expected to increase by 52% in 2011, with half due to intravenous drug use. Their report concludes: "Ordinary people are paying the ultimate price: losing access to care and preventative services. "Greater attention to health and healthcare access is needed."

However, there is no data on the actual health of Greek citizens.

Dr Alexander Kentikelenis, of the University of Cambridge, told the BBC: "Many implications will take longer to show. In the Great Depression it took five-plus years for the effects to show in health in the US."

Ενιαίος Κανονισμός Παροχών Υγείας τίθεται σε ισχύ μέσα στον Οκτώβριο

Ενιαίος Κανονισμός Παροχών Υγείας τίθεται σε ισχύ μέσα στον Οκτώβριο, παράλληλα με την εφαρμογή του ενιαίου συνταγολογίου του Ενιαίου Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ) που έχει ήδη τεθεί σε ισχύ από 1^η Οκτωβρίου.

Σύμφωνα με σχετική εγκύκλιο του υπουργείου Εργασίας, ο Ενιαίος Κανονισμός Παροχών Υγείας, μεταξύ άλλων, θα διασφαλίζει την ισότιμη πρόσβαση όλων των ασφαλισμένων σε ενιαίο σύστημα παροχής υπηρεσιών υγείας, ως προς το είδος, την έκταση, το ύψος, τον τρόπο και τη διαδικασία χορήγησης, καθώς και το ποσοστό συμμετοχής των ασφαλισμένων στις δαπάνες. Το ύψος όλων των χορηγούμενων παροχών καθορίζεται με βάση το ισχύον κρατικό τιμολόγιο και το ποσοστό έκπτωσης που προβλέπουν οι συνομολογούμενες κάθε φορά συμβάσεις.

Συγκεκριμένα με το νέο κανονισμό παροχών όλοι οι ασφαλισμένοι θα έχουν ιατρική περίθαλψη από νοσοκομεία του ΕΣΥ, στρατιωτικά νοσοκομεία, πανεπιστημιακά νοσοκομεία, συμβεβλημένες ιδιωτικές κλινικές, κέντρα υγείας, αγροτικά ιατρεία, πολυιατρεία, ιατρεία ασφαλιστικών οργανισμών, εξωτερικά ιατρεία ιδιωτικών κλινικών, οικογενειακούς γιατρούς, γιατρούς συμβεβλημένους με το φορές, κέντρα αποκατάστασης / αποθεραπείας, κλινικές και ιδρύματα χρονίων παθήσεων.

Στις διατάξεις του κανονισμού υπάγονται άμεσα οι ασφαλισμένοι των κλάδων υγείας όλων των ασφαλιστικών οργανισμών καθώς και τα μέλη των οικογενειών τους σύμφωνα με τα οριζόμενα στους επιμέρους κανονισμούς αυτών που ισχύουν μέχρι την έναρξη εφαρμογής του νέου κανονισμού. Ειδικότερα, στον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας υπάγονται:

·       οι ασφαλιζόμενοι στον κλάδο ασθένειας του ΙΚΑ – ΕΤΑΜ

·       οι ασφαλιζόμενοι στον κλάδο υγείας του ΟΑΕΕ

·       οι ασφαλιζόμενοι στον κλάδο υγείας του ΟΓΑ

·       οι ασφαλιζόμενοι στους τομείς του κλάδου υγείας του ΕΤΑΑ

·       οι ασφαλιζόμενοι στους τομείς του κλάδου υγείας του ΤΑΥΤΕΚΩ

·       οι ασφαλιζόμενοι στους τομείς του κλάδου υγείας του ΕΤΑΠ – ΜΜΕ

·       οι ασφαλιζόμενοι στον ΟΠΑΔ και στον Τομέα Υγείας Δημοτικών & Κοινοτικών Υπαλλήλων του ΟΠΑΔ.

  

Δείτε αναλυτικά τις διαφορές μεταξύ του Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας και του ισχύοντος καθεστώτος στον παρακάτω σύνδεσμο

http://government.gov.gr/2011/09/29/20371

 

Αν θέλετε να κατεβάσετε και να διαβάσετε το πλήρες  κείμενο του Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας κάντε κλικ εδώ

http://www.idoc.gr/uploads/files/eniaios_kanonismos_parohon_ygeias.pdf

 

Συλλήψεις γιατρών για παράνομες συνταγογραφήσεις

Σε 1.248 παραβάσεις υπέπεσαν γιατροί του ΙΚΑ, Κέντρα Υγείας και Περιφερειακά Ιατρεία κατά τη συνταγογράφηση φαρμάκων, σύμφωνα με τους ελέγχους που πραγματοποίησε η Κεντρική Μονάδα Επεξεργασίας Συνταγών (ΚΜΕΣ) του Ιδρύματος. Σύμφωνα με ανακοίνωση της Διοίκησης του ΙΚΑ, οι παραβάσεις που διαπιστώθηκαν, αφορούν…

    " Αναγραφή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων

    " Αναγραφή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων εκτός ειδικότητας ιατρού

    " Αναγραφή φαρμάκων που δεν αντιστοιχούν στη διάγνωση

    " Αναγραφή μη εγκεκριμένου δοσολογικού σχήματος

    " Συνταγογράφηση ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται αποκλειστικά από τα φαρμακεία του ΙΚΑ-ΕΤΑΜ χωρίς να αναγράφουν την ένδειξη "Χορηγείται σε φαρμακείο του ΙΚΑ-ΕΤΑΜ", με συνέπεια την αντίστοιχη επιβάρυνση του Ιδρύματος.

Για τις περιπτώσεις αυτές, έχει ήδη διαταχθεί πειθαρχικός έλεγχος, προκειμένου το Ίδρυμα να προχωρήσει σε καταλογισμό της οικονομικής ζημιάς που προκλήθηκε σε βάρος του, προσαυξημένης κατά 50%, καθώς και την επιβολή των προβλεπομένων διοικητικών και ποινικών κυρώσεων.

Από τον ηλεκτρονικό έλεγχο των συνταγών αλλά και από τους ελέγχους που πραγματοποίησαν οι Υπηρεσίες του ΙΚΑ, διαπιστώθηκαν παραβάσεις και σε φαρμακεία συμβεβλημένα με το Ίδρυμα.

Για τις περιπτώσεις αυτές, η Διοίκηση του Ιδρύματος έχει εκδώσει κατά τη διάρκεια του 2011, συνολικά 141 αποφάσεις επιβολής κυρώσεων και έχει επιβάλει χρηματικά πρόστιμα αξίας 636756 ευρώ.

Ακόμη, σε 15 φαρμακεία καταγγέλθηκε η σύμβαση εκτέλεσης συνταγών ΙΚΑ (ά ή β΄ βαθμού), ενώ δεσμεύτηκαν τραπεζικοί  λογαριασμοί φαρμακοποιών και γιατρών, στους οποίους καταλογίστηκαν σοβαρές παραβάσεις (πλαστογραφία-εικονική συνταγογράφηση) συνολικού ποσού 1.200.000 ευρώ.

Στην ανακοίνωση της διοίκησης του ΙΚΑ επισημαίνεται, ότι οι έλεγχοι και οι έλεγχοι θα συνεχιστούν και θα ενταθούν, ενώ θα αποδοθούν ευθύνες για κάθε παραβατική συμπεριφορά που θα εντοπισθεί.

Academia and industry push for revisions to Clinical Trials Directive

Clinical News | September 27, 2011

The European Union’s Clinical Trials Directive has resulted in unnecessary complexity and bureaucracy that are hampering the progress of medical research by pushing up the time and costs needed to get clinical studies underway, academic and industry stakeholders from the UK and Europe contend.

As European institutions settle in after the summer recess, a mixed group of 16 commercial and non-commercial organisations is keeping up the momentum for change in the ongoing review of Directive 2001/20/EC by issuing a joint statement to the European Commission and members of the European Parliament, outlining revisions that could help to streamline the approvals process for clinical trials across the EU.

The organisations want to see clearer and more proportionate rules for clinical trials that maintain quality and safety standards while reducing duplication, red tape and what Professor Sir John Bell, president of the UK’s Academy of Medical Sciences, described as “a ‘one size fits all’ approach to trial regulation”. A revised version of the Clinical Trials Directive is expected to be published in mid-2012.

Academic and industry sponsors have already responded individually and collectively to the European Commission’s consultation programme on Directive 2001/20/EC. A recent submission from the European office of the UK’s NHS Confederation suggested the excessive burden of regulation imposed by the Directive had contributed to a dramatic decline in the UK’s share of European and global clinical trials over recent years.

In a similar vein, the joint-statement group cites comparison data from the Drug Development Office of Cancer Research UK, submitted between 2003 and 2007 to the Impact on Clinical Research of European Legislation study. These data show that the average time it takes to get approval for a clinical trial has increased by 65% while associated administrative costs have risen by 75%. 

Mixed bag

A number of the organisations backing Revision of the EU Clinical Trials Directive. A joint statement from non-commercial and commercial organisations are UK-based but the list also includes representation from Germany, Europe and the international clinical research sector.

The sponsors in full are: Cancer Research UK; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer; the European Clinical Infrastructures Network; the European Science Foundation (ESF); the International Brain Tumour Alliance; the Society for Paediatric Oncology in Europe; the KKS Network of Clinical trials in Germany; the Medical Research Council; the Association of the British Pharmaceutical Industry; the Wellcome Trust; the Academy of Medical Sciences; Arthritis Research UK; the Association of Medical Research Charities; the British Heart Foundation; and the European Cancer Organisation.

Above and beyond

A binding concern is that the Clinical Trials Directive is being interpreted differently throughout Europe, with evidence that researchers are going “above and beyond the requirements to ensure they are compliant”, the medical research organisations note. 

"It is absolutely right that we work alongside other UK and EU research funders on the important issue of revising the EU Clinical Trials Directive,” says Sir Mark Walport, director of the UK-based Wellcome Trust.

“Increasing participation in clinical trials is crucial to fully realising the benefits of medical research for health and the economy in the UK,” he adds.

That goes for Europe too. “The current system of regulation for clinical trials is unnecessarily complex and bureaucratic and we believe this is holding back progress in medical research across Europe,” comments Professor Liselotte Højgaard, chair of the ESF’s European Medical Research Councils.

“It’s vital that the recommendations put forward in this statement are taken forward to ensure that Europe continues to be seen as an attractive destination for clinical research,” Højgaard insists.