GSK gives a Jump Start to "Electroceuticals"

In this week's Nature, GSK have announced their initiative to work with the global scientific community to develop bioelectronic medicines. These micro- and nanoscale devices, so-called "electroceuticals", will aim to control biological processes and treat disease by modulating the electrical impulses that travel along nerves, so to restore a healthy status quo of specific organs and functions. It is acknowledged that "to develop treatment devices, bioengineers designing biocompatible interfaces will need to collaborate with electrical engineers to develop microchips for real-time signal processing; with nanotechnologists to create energy sources; and with neurosurgeons to ensure that these designs can be implanted and connected." 

To catalyse  and show its commitment to this new field GSK is offering some incentives to integrate the scientific community around fundamental challenges. It has launched a exploratory funding program which will fully fund up to 40 researchers in up to 20 external labs, to conduct exploratory work mapping disease-associated neural circuits. It is open for applications throughout 2013. Funding will be rewarded on a rolling basis after a one-month review and approval process. 

Secondly, working with InnoCentive, GSK have launched a challenge competition to identify a specific disorder that can serve as a proof-of-principle test for electroceutical solutions. The challenge has a total purse of $5,000 and a deadline of 11 May 2013 for proposals.

Σοβαρά λάθη και προβλήματα εφαρμογής στη «θετική» λίστα φαρμάκων

Διαψεύστηκαν τελικά οι αρχικές εκτιμήσεις των φαρμακευτικών εταιρειών ότι η θετική λίστα θα δημιουργούσε καλύτερες συνθήκες στην ελληνική αγορά, καθώς από την πρώτη μέρα εφαρμογή της εντοπίζονται σημαντικά προβλήματα και λάθος τιμές, που έρχονται να προστεθούν στις υπάρχουσες που περιείχε το τελευταίο δελτίο.

Πιο συγκεκριμένα σε συνέχεια της έκδοσης της λίστας την προηγούμενη εβδομάδα τα σημαντικότερα λάθη, σύμφωνα με εκπροσώπους του κλάδου της φαρμακοβιομηχανίας συνοψίζονται παρακάτω:

• Δεν έχουν συμπεριληφθεί οι συσκευασίες φαρμακευτικών προϊόντων μεγαλύτερες της μηνιαίας, με αποτέλεσμα να απουσιάζουν φάρμακα για χρόνιες παθήσεις που είναι σε κυκλοφορία για τα οποία όμως δεν κυκλοφορούν μηνιαίες συσκευασίες. Συνέπεια είναι η αδυναμία πρόσβασης των ασθενών στις θεραπείες τους, στις οποίες είναι αποτελεσματικά ρυθμισμένοι.
• Σε ορισμένες θεραπευτικές κατηγορίες της νέας λίστας περιλαμβάνονται φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν κυκλοφορούν. Συνέπεια είναι η αλλοίωση του υπολογισμού της ασφαλιστικής τιμής και η επιπλέον αδικαιολόγητη οικονομική επιβάρυνση των ασθενών.
• Στη θεραπευτική κατηγορία που αφορά σε «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων» έχει τεθεί αδικαιολόγητος περιορισμός της αποζημίωσης σε συγκεκριμένες ενδείξεις (πεπτικό έλκος και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση) και συνταγογράφηση μόνο από ιατρούς γαστρεντερολόγους. Ο περιορισμός αυτός δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά, καθώς πέραν των γαστρεντερολόγων και άλλες ιατρικές ειδικότητες είναι σε θέση να διαγνώσουν και να συνταγογραφούν τη θεραπεία που κρίνουν απαραίτητη για τον ασθενή τους, όπως είναι οι γενικοί ιατροί και οι παθολόγοι. Το ζήτημα αυτό πρόκειται να προκαλέσει σημαντική ταλαιπωρία των ασθενών, καθώς θα απαιτείται η υποχρεωτική παραπομπή τους σε γαστρεντερολόγο, που αποτελεί ειδικότητα με ιδιαιτέρως μικρό αριθμό ιατρών ανά την Ελλάδα.
• Θα πρέπει να καθορίζεται η λιανική τιμή ως ασφαλιστική τιμή για όλες τις μορφές, τις περιεκτικότητες και τις συσκευασίες των φαρμακευτικών προϊόντων που ανήκουν σε θεραπευτική κατηγορία με μία μοναδική δραστική ουσία/φαρμακευτικό προϊόν χωρίς γενόσημα. Ο καθορισμός ποσού συμμετοχής για συγκεκριμένες μόνο περιεκτικότητες ενός φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. περιεκτικότητες τιτλοποίησης), πρόκειται να επηρεάσει σημαντικά την ορθή θεραπευτική πρακτική που εφαρμόζεται στους ασθενείς.
• Εχουν κατηγοριοποιηθεί στην ίδια θεραπευτική κατηγορία προϊόντα με  συνδυασμό δραστικών ουσιών τα οποία ωστόσο έχουν μεταξύ τους μόνο μια κοινή δραστική ουσία.
• Από τη λίστα που δημοσιεύθηκε απουσιάζουν τα φαρμακευτικά προϊόντα του καταλόγου του Ν.3816/2010, δηλαδή τα ακριβά φάρμακα, όπως αυτά δημοσιεύθηκαν σε πρόσφατο ΦΕΚ (235/Β’/7 Φεβρουαρίου 2013). Για τα προϊόντα αυτά, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι αποζημιώνονται κανονικά από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση των ασθενών.
• Στην κατηγορία των Αυξητικών Ορμονών, όπως και αντιρετροϊκών φαρμάκων έχει οριστεί ασφαλιστική τιμή. Ο καθορισμός ποσού συμμετοχής που προκύπτει έχει επηρεάσει την απρόσκοπτη διάθεση των προϊόντων αυτών και την πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία τους, καθώς τα φαρμακεία των νοσοκομείων δεν εκτελούν τις συνταγές. Και οι δύο κατηγορίες φαρμάκων, βάσει νομοθετικής ρύθμισης μπορούν να διατεθούν μόνο από τα φαρμακεία νοσοκομείων, στα οποία ωστόσο δεν προβλέπεται μηχανισμός απόδοσης συμμετοχής.
• Στο Θετικό Κατάλογο που έχει δημοσιευθεί, φαρμακευτικά προϊόντα διαφορετικών ενδείξεων έχουν κατηγοριοποιηθεί στην ίδια θεραπευτική κατηγορία, χωρίς ωστόσο να είναι θεραπευτικά ανταλλάξιμα μεταξύ τους. Αποτέλεσμα είναι η σημαντική και αδικαιολόγητη οικονομική επιβάρυνση των ασθενών. 

Novartis CEO: Here Are 3 Things Big Pharma Must Do To Survive

After years of relative stability and high profits, things aren't looking particularly rosy for the pharmaceutical industry. Blockbuster drugs are losing patent protection, R&D efforts haven't paid off as hoped, and prices will come under pressure from the Affordable Care Act.  

Novartis CEO Joseph Jimenez has consistently argued that the industry needs to make big changes in order to survive in the long run, like redefining blockbusters and getting paid for positive outcomes instead of just transactions. 

His own company just came face to face with one of the industry's big threats, weaker patents and generic competition. Gleevec, a flagship cancer drug, was denied patent protection in India by the country's Supreme Court. Those sorts of rulings are a huge risk when research and development costs can reach billions of dollars. 

In an interview with Fortune's Geoff Colvin, Jimenez outlined a long term vision for his company and industry:

DTC ad spending sinks 11.5%, a $2B slide from 2006 peak

The bad news for prime-time television and consumer magazines: Pharma's direct-to-consumer advertising dropped by 11.5% last year, to $3.47 billion. The even worse news for digital venues: DTC spend fell by 33%.

The biggest drop, percentage-wise, was in radio ads, which fell 34% to $23.1 million. Internet advertising came in a close second with a 33% drop, to $68.4 million. But compared with magazines and TV, those media are small potatoes for pharma ads, together accounting for just 3% of DTC spending.

TV advertising, of course, is where the lion's share of pharma ad spending goes; 62% to be exact, according to the blog. So when spending drops 10%, as it did last year, that amounts to more than a $200 million off the top. New total: $2.167 billion. Magazine spending, for 29% of the total, hit $1.015 billion.

As researchers notes, 2012's decline follows several years of shrinking ad buys. From a peak in 2006 of about $5.4 billion, spending has dropped and dropped as fewer new drugs hit the market and more old meds fell off patent.

After the recent spate of FDA approvals, DTC might expect a boost, particularly from primary-care drugs such as Eliquis, the blood thinner from Pfizer ($PFE) and Bristol-Myers Squibb ($BMY), and Invokana, the brand-new diabetes pill from Johnson & Johnson ($JNJ). Specialty meds aren't advertised as often to the consumer, however, and certainly not as heavily. Several of the most-anticipated approvals are cancer drugs, such as Roche's ($RHHBY) Perjeta and Kadcyla. We'll have to see how the balance tips as the year wears on.

Υπεγράφη συμφωνία Αρχών μεταξύ του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου και Του Συνδέσμου Εταιρειών Φαρμάκων Ευρείας Χρήσης

Ο ΠΦΣ και ο ΕΦΕΧ αναγνωρίζουν την ανάγκη της κοινωνίας για πρόσβαση σε ένα πολύ υψηλό επίπεδο Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας.
Οι πολίτες, όπως προσδιορίζεται και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), δικαιωματικά συμμετέχουν σε θεραπευτικές επιλογές που αφορούν  ήπιας μορφής παθήσεις, των οποίων τα συμπτώματα αναγνωρίζονται εύκολα από τον ασθενή, καθώς και σε προληπτικές αγωγές που  θωρακίζουν την υγεία τους.
Τα Μη Συνταγογραφούμενα Φάρμακα Ευρείας Χρήσης (ΜHΣΥΦΑ-OTC) με υψηλά κριτήρια παραγωγής, σήμανσης και διάθεσης και με τη σύσταση-πληροφόρηση και οδηγία των Φαρμακοποιών ή και των Ιατρών αποτελούν ιδιαίτερα χρήσιμη συνιστώσα της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας.
Δημογραφικές αλλαγές που επηρεάζουν το χώρο της Υγείας αλλά και εθνικές δημοσιονομικές ανάγκες, αυξάνουν την πίεση επί των συστημάτων υγείας για αποτελεσματική και αποδοτική αξιοποίηση των πόρων στη παροχή υπηρεσιών υγείας προς τους πολίτες.

FDA says final mobile app guidance just weeks away

Nearly two years after first setting out its planned approach to the regulation of medical smartphone apps, the FDA said last week final guidance will be ready “in [the] coming weeks”. The US regulator wants oversight of mobile apps that do the job of a medical device, either by transforming a mobile device into a medical device it already regulates, or by acting an accessory to a FDA-regulated medical device.

 

Writing on the FDA Voice blog the director of the FDA's Center for Devices and Radiological Health, Office of Device Evaluation, Christy Foreman offered several examples of mobile technology the FDA will seek to regulate.

Top Pharma Companies by 2012 Revenues

In the annals of Big Pharma, 2012 was expected to be the year of all patent-cliff years. With more than a dozen patent expirations, it was the year most dreaded by much of Big Pharma. Yes, the biggest blockbuster lost patent protection in 2011--Pfizer's ($PFE) Lipitor--but in 2012, a whole list of big sellers would drop. Even the Lipitor damage would hit then, because its patent expired only one month before 2011 ended.

So, pharma's sales wouldn't just drop in 2012. They'd plummet like a base-jumping daredevil with a faulty parachute. And the year didn't disappoint. For sheer terror, nothing matched the patent-cliff headlines as the year unfolded. A breathtaking 90% free-fall in Singulair sales for Merck ($MRK)--within four weeks of patent expiration. A Plavix bloodbath for Bristol-Myers Squibb ($BMY), with sales slashed by 96%. A depressing 83% slide in Seroquel IR sales for AstraZeneca ($AZN). And the list goes on.

Eli Lily: Tele-detailing case study

The March 2011 issue of Pharma Marketing News reported on a tele-detailing case study presented by an Eli Lily Sales Innovation Manager at a conference in Italy. Some of the impressive, and somewhat surprising, takeaways were: